La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dio luz verde a la primera vacuna estacional contra la gripë basada en tecnología de ARN mensajero (ARNm), desarrollada por la firma biotecnológica Moderna. El aval oficial se concreta a pesar de las constantes objeciones expresadas por el secretario de Salud de ese país, Robert F. Kennedy Jr., respecto al uso de plataformas de ARNm, y tras un período de evaluación donde la agencia reguladora reconsideró su postura inicial.
Comercializada bajo la denominación mFLUSIVA (mRNA-1010), la formulación está indicada para adultos mayores de 50 años y se encontrará disponible para la campaña de inmunización 2026-2027. Mediante un comunicado, la farmacéutica destacó que esta aprobación ratifica el alcance de la tecnología genómica para atender retos de salud pública, expresando su reconocimiento a los participantes de las fases de ensayo, investigadores y entes reguladores. Asimismo, la empresa confirmó que el producto se halla en trámite de autorización ante los organismos sanitarios de Europa, Canadá y Australia.
El proceso de aprobación avanzó luego de que en febrero la FDA aceptara revisar el expediente tras superar un rechazo previo relacionado con el diseño del estudio clínico, el cual abarcó a 40.000 voluntarios. Para responder a las observaciones del ente regulador que cuestionó la falta de comparativas directas con dosis de alta efectividad para mayores de 65 años, Moderna ajustó su requerimiento solicitando la aprobación ordinaria para el grupo de 50 a 64 años y una vía de aprobación acelerada para los adultos de más de 65 años, asumiendo el compromiso de ejecutar una investigación complementaria.
Esta resolución se produce un año después de que la administración de Salud cancelara 22 proyectos vinculados con la plataforma de ARNm. Esta técnica actúa introduciendo una molécula temporal que instruye a las células para sintetizar una proteína concreta que estimula el sistema inmune, sin alterär el ADN ni dejar residuos de virus activos. Frente a la llegada del período invernal, las autoridades sanitarias estadounidenses sugieren administrarse la dosis a inicios del otoño para consolidar la protección antes del incremento habitual de casos registrado entre diciembre y enero.
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